【案情】2017年6月份，被告人王某甲在沒有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的情況下，與被告人夏某某達(dá)成協(xié)議，約定被告人王某甲以被告人王某乙(已中止審理)的名義作為某藥業(yè)公司的購(gòu)銷人員，被告人王某甲向夏某某繳納費(fèi)用10000元，王某甲可以某藥業(yè)公司的名義對(duì)外銷售藥品，被告人夏某某向王某甲提供某藥業(yè)公司的藥品包裝袋、產(chǎn)品銷售清單、產(chǎn)品合格證、質(zhì)檢報(bào)告、銷售資質(zhì)、銷售發(fā)票(均另收費(fèi))。

　　后被告人王某甲自行從安徽某藥材大市場(chǎng)等處購(gòu)進(jìn)散裝的中藥飲片，使用被告人夏某某提供的某藥業(yè)公司中藥飲片包裝袋自行進(jìn)行稱重、分裝、封口，并自行粘貼產(chǎn)品合格證，由被告人王某乙銷售至徐州某醫(yī)藥連鎖有限公司、金鄉(xiāng)某醫(yī)藥連鎖有限公司、金鄉(xiāng)某中醫(yī)診所、金鄉(xiāng)某診所、金鄉(xiāng)某衛(wèi)生所等處，并根據(jù)實(shí)際銷售需要，由被告人夏某某提供產(chǎn)品銷售清單、藥品質(zhì)檢報(bào)告、藥品銷售資質(zhì)及銷售發(fā)票。

　　公訴機(jī)關(guān)以生產(chǎn)、銷售假藥罪對(duì)被告人王某甲進(jìn)行指控。

　　【分歧】對(duì)于本案中假藥性質(zhì)的認(rèn)定存在兩種觀點(diǎn)：一種觀點(diǎn)認(rèn)為，應(yīng)由專門檢驗(yàn)機(jī)關(guān)對(duì)涉案藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，并由地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門出具認(rèn)定意見；另一種觀點(diǎn)認(rèn)為，本案被告人在未經(jīng)批準(zhǔn)的情況下自行生產(chǎn)的藥品，不屬于最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(以下簡(jiǎn)稱《解釋》)中規(guī)定的假藥難以確定的情形，人民法院可依職權(quán)作出假藥認(rèn)定。

　　【評(píng)析】筆者同意第二種觀點(diǎn)，理由如下：

　　對(duì)于生產(chǎn)、銷售假藥類刑事案件，司法機(jī)關(guān)在作出假藥認(rèn)定時(shí)，往往會(huì)參照地市級(jí)以上藥品管理部門出具的認(rèn)定意見作出認(rèn)定。但根據(jù)《解釋》第十四條規(guī)定，對(duì)“假藥”難以確定的，司法機(jī)關(guān)可以根據(jù)地市級(jí)以上藥品管理部門出具的認(rèn)定意見等相關(guān)材料進(jìn)行認(rèn)定。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》)第四十八條詳細(xì)規(guī)定了屬于假藥的八種情形，在這八種情形中，對(duì)于假藥難以確定的，司法機(jī)關(guān)可以根據(jù)地市級(jí)以上藥品管理部門出具的認(rèn)定意見等相關(guān)材料進(jìn)行認(rèn)定；但對(duì)于不需要進(jìn)行檢驗(yàn)、不需要專業(yè)認(rèn)定，根據(jù)現(xiàn)有證據(jù)及法律可以明確認(rèn)定的，人民法院可依職權(quán)作出假藥認(rèn)定。

　　對(duì)于本案假藥屬性的確定，法院首先對(duì)被告人的藥品生產(chǎn)行為進(jìn)行明確，而后審查被告人是否具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)，在此基礎(chǔ)上作出是否為假藥的認(rèn)定。具體來(lái)看：

　　一、關(guān)于被告人王某甲自行分裝藥品的行為是否屬于藥品生產(chǎn)行為。根據(jù)《解釋》的規(guī)定，以生產(chǎn)銷售假藥為目的，將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進(jìn)行配料、混合、制劑、儲(chǔ)存、包裝的行為，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為生產(chǎn)。衛(wèi)生部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，包裝材料包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料；包裝包括分裝、貼簽等。本案被告人王某甲購(gòu)進(jìn)散裝中藥飲片后，自行在家中稱重，用某藥業(yè)公司的藥品規(guī)格包裝袋進(jìn)行分裝、封口，并粘貼印有品名、重量、規(guī)格、產(chǎn)地、質(zhì)檢、批號(hào)、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等信息的產(chǎn)品合格證，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為藥品生產(chǎn)行為。

　　二、關(guān)于涉案藥品是否為假藥。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品；假藥包括假藥和按假藥論處的藥品；依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，按假藥論處。本案被告人王某甲在家中分裝的中藥飲片系自行采購(gòu)于藥材市場(chǎng)，并非來(lái)源于包裝袋及產(chǎn)品合格證上載明的某藥業(yè)公司，且被告人王某甲自始不具有藥品生產(chǎn)許可證，故被告人王某甲自行包裝、貼簽、生產(chǎn)的涉案中藥飲片，均應(yīng)按假藥論處。

　　三、關(guān)于是否需要對(duì)涉案中藥飲片進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的問題。被告人王某甲生產(chǎn)的涉案藥品并非屬于《藥品管理法》規(guī)定的“藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符”或“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”的假藥，而是因被告人王某甲在未經(jīng)批準(zhǔn)的情況下自行生產(chǎn)藥品而予以按假藥論處的情形。法院在對(duì)涉案藥品的假藥認(rèn)定上著重審查被告人王某甲的行為是否屬于藥品生產(chǎn)行為及被告人王某甲是否具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)，且在查明事實(shí)的基礎(chǔ)上，法院可依職權(quán)作出按假藥論處的認(rèn)定，不涉及對(duì)藥品具體成分的檢驗(yàn)。